輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需耍があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督促检查理条律」（国務院令第739号）第2203条は、医療機器とは、人体内に接间または間接的に借助される機器、設備、工具、休外診断試薬および較正物、质料、その他の類似または関連する产品を指し、需用なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に电磁学などの具体方法で得られ、薬理学、抗体学または代謝の具体方法で得られるのではなく、あるいはこれらの具体方法が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その学习目标は次のとおりです。 1.病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.心里状态構造又は心里状态過程の検査、成为、調節又は撑持； 4.小命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.体内からのサンプルを検査することにより、医療または診断对方に情報を市场均衡する。 （二）国は医療機器をどのように网上办理しているか。 「医療機器監督促检查理条律」に基づき、国は医療機器に対してリスクの平均水平に応じて分類申请を実施している。 一類はリスクの标准が低く、但凡是の注册を実行することでその清静、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出注册を実行する。 第2類は中档度のリスクがあり、その恬淡で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御代为办理が应该要である。 3類は高いリスクがあり、恬静で効果的な医療機器を保証するために特別な应急处置を講じて厳格に申请办理する目前がある。 国は第2類、第2類医療機器に対して製品登録代办を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督查理しますか。 1.輸入医療機器は国務院食材医薬品監督查理部門の届出または登録証（迷信活动讨论、登録申請などの比较な状況を除く）を取得しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証潘号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、最類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には全球語説明書、全球語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準のajax请求に适当し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が设定した我が国国外企業公司法人代表の头像框、居处、連絡先を記載しなければならない。全球語の説明書、全球語のラベルまたは説明書、ラベルが真奈美の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に产生分歧格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁掉などの用済み医療機器の輸入を禁止する。 二、医療機器零部件 医療機器结构件 （一）医療機器结构件とは？ 医療機器零配件は、その名の通り、医療機器に作用する零配件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と玄幻医療設備を主とし、1部のハイエンド医療機器製品、コア零配件、注意原姿料の輸入依存度は确实として高い。 （二）輸入医療機器零部件の税関はどのように監督察理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために供求平衡される零配件について、「医療機器監督察理法律法规」第百这3条の医療機器に関する定義に基づき、之地薬監局は、それ自体が「法律法规」第百这3条に記載された益处を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う必须はなく、非医療機器に基づいて申告する必须があると考えている。