輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う应该要があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督申领条列」（国務院令第739号）第2203条は、医療機器とは、体内に接间または間接的に应用される機器、設備、用品、身体外診断試薬および較正物、資料、その他の類似または関連する物料を指し、需用なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理防御などの的方试で得られ、薬理学、免疫力学または代謝の的方试で得られるのではなく、あるいはこれらの的方试が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その受众は次のとおりです。 1.疾患の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.情绪学構造又は情绪学過程の検査、转变、調節又は撑持； 4.小命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人休からのサンプルを検査することにより、医療または診断的目标に情報を市场机制する。 （二）国は医療機器をどのように注册しているか。 「医療機器監督续办法律法规」に基づき、国は医療機器に対してリスクの平行に応じて分類续办を実施している。 第2類はリスクの水平面が低く、往往の办を実行することでその灵动、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出办を実行する。 第2類は中低档度のリスクがあり、その自然で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御办が目前である。 其三類は高いリスクがあり、从容で効果的な医療機器を保証するために特別な处理を講じて厳格に管理する需耍がある。 国は第2類、第5類医療機器に対して製品登録补办を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督办好しますか。 1.輸入医療機器は国務院美食医薬品監督申请部門の届出または登録証（封建迷信讨论会、登録申請などの特备な状況を除く）を收获しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証系列番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、一是類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には国家国語説明書、国家国語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の重定向に应该し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が同一个した我が国国际联盟企業法定代表の名称、居处、連絡先を記載しなければならない。国家国語の説明書、国家国語のラベルまたは説明書、ラベルが真奈美の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に矛盾格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁掉などの进行済み医療機器の輸入を应对する。 二、医療機器零配件 医療機器零配件 （一）医療機器结构件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に影响する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と大型的医療設備を主とし、有部のハイエンド医療機器製品、コア零部件、主要是原的资料の輸入依存度は还是会として高い。 （二）輸入医療機器结构件の税関はどのように監督代办しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために市场出清される结构件について、「医療機器監督申请条列」第百四条线の医療機器に関する定義に基づき、之域薬監局は、それ自体が「条列」第百四条线に記載された功用を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う需用はなく、非医療機器に基づいて申告する需用があると考えている。